Lebensmittelrecht in Abgrenzung zum Arzneimittelrecht
Was fällt unter das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (nachfolgend LMBG)?
Lebensmittel: Stoffe, die dazu bestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem oder verarbeitetem Zustand von Menschen verzehrt zu werden.
Zusatzstoffe: Stoffe, die Lebensmitteln zur Beeinflussung ihrer Beschaffenheit oder zur Erzielung bestimmter Eigenschaften oder Wirkungen zugesetzt werden.
Tabakerzeugnisse: Aus Rohtabak oder unter Verwendung von Rohtabak hergestellte Erzeugnisse, die zum Rauchen, Kauen oder anderweitigen oralen Gebrauch oder zum Schnupfen bestimmt sind.
Kosmetische Mittel: Stoffe, die dazu bestimmt sind, äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung seines Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden.
Bedarfsgegenstände: Gegenstände, die beim Herstellen, Behandeln, Inverkehrbringen oder beim Verzehr von Lebensmitteln verwendet werden und dabei mit den Lebensmitteln in Berührung kommen.
Wieso spielt das Arzneimittelgesetz oder das Heilmittelwerbegesetz eine Rolle?
In der Kommunikation (Werbung, Verpackung etc.) werden Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, häufig “grenzwertig” beworben; nämlich mit Aussagen, die eher einem Arzneimittel zuzuschreiben wären. Letzteres würde indes die Verkehrsfähigkeit ganz erheblich beeinträchtigen und kann im übrigen zur Anwendbarkeit des Heilmittelwerbegesetzes führen.
Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG (Arzneimittelgesetz) in Verbindung mit § 1 LMBG stellt sich sachlich zunächst die Frage, ob ein Lebensmittel im Sinne des § 1 LMBG vorliegt. Lebensmittel sind nach dieser Vorschrift solche Stoffe, die dazu bestimmt sind, von Menschen verzehrt zu werden, wobei wiederum die Stoffe ausgenommen werden, die “überwiegend” zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. Ausgehend von der Zweckbestimmung der Stoffe und abstellend auf die Verkehrsanschauung stellt dabei die Verwendungsmöglichkeit ein maßgeblich objektives Merkmal dar. So sind Nahrungsergänzungsmittel als solche Lebensmittel nur dann, wenn der Verzehr auf Ernährungsgründe zurückzuführen ist, also bspw. eine Unterversorgung zum Rückgriff auf derartige Nahrungsergänzungsmittel führt.
Was wird durch das LMBG unmittelbar verboten?
Durch § 8 LMBG wird untersagt, Lebensmittel, die geeignet sind, die menschliche Gesundheit zu schädigen, für andere herzustellen oder in den Verkehr zu bringen. Zudem wird untersagt, Bedarfsgegenstände so in Lebensmitteln zu verwenden, daß deren Verzehr zu Gesundheitsschäden führen kann oder mit Lebensmitteln verwechselbare Erzeugnisse derart für andere herzustellen oder zu behandeln oder in den Verkehr zu bringen, daß in Folge ihrer Verwechselbarkeit mit Lebensmitteln eine Gefährdung der Gesundheit hervorgerufen wird.
Worauf muss in der Werbung oder Produktverpackungen geachtet werden?
Verboten sind Werbeaussagen, die Lebensmitteln Wirkungen beilegen, welche ihnen nach den Erkenntnissen der Wissenschaft nicht zukommen oder die wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert sind. Sensible Bezeichnungen wie „natürlich“, „naturrein“, „frei von Rückständen“ etc. sind nur in den engen Grenzen des § 17 Abs. 1 Nr. 4 LMBG zulässig.
Daneben gelten die Werbeverbote des § 18 LMBG, die sich auf gesundheitsbezogene Werbung beziehen. Von Ausnahmen abgesehen, darf für Lebensmittel nicht mit Aussagen geworben werden, die sich auf die Verhütung, Linderung oder Beseitigung von Krankheiten beziehen.
§ 18 LMBG enthält hierzu einige Konkretisierungen und kann – im Unterschied zu § 17 LMBG – auch in diesem Rahmen wie folgt wiedergegeben werden (vollständiger Gesetzestext):
“(1) Unbeschadet der Vorschrift des § 17 Abs. 1 Nr. 5 ist es verboten, im Verkehr mit Lebensmitteln oder in der Werbung für Lebensmittel allgemein oder im Einzelfall
- Aussagen, die sich auf die Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beziehen,
- Hinweise auf ärztliche Empfehlungen oder ärztliche Gutachten,
- Krankengeschichten oder Hinweise auf solche,
- Äußerungen Dritter, insbesondere Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, soweit sie sich auf die Beseitigung oder Linderung von Krankheiten beziehen, sowie Hinweise auf solche Äußerungen,
- bildliche Darstellungen von Personen in der Berufskleidung oder bei der Ausübung der Tätigkeit von Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder des Arzneimittelhandels,
- Aussagen, die geeignet sind, Angstgefühle hervorzurufen oder auszunutzen,
- Schriften oder schriftliche Angaben, die dazu anleiten, Krankheiten mit Lebensmitteln zu behandeln, zu verwenden.
(2) Die Verbote des Absatzes 1 gelten nicht für die Werbung gegenüber Angehörigen der Heilberufe, des Heilgewerbes oder der Heilhilfsberufe. Die Verbote des Absatzes 1 Nr. 1 und 7 gelten nicht für diätetische Lebensmittel, soweit nicht das Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates etwas anderes bestimmt.”
Zu jedem Tatbestand existiert eine Fülle Einzelfall-bezogener Rechtsprechung, die es zu beachten gilt.
Was bieten wir Ihnen an?
Wir prüfen die Verkehrsfähigkeit Ihrer neuen Lebensmittel nebst Zusammensetzung einschliesslich der besonders bedeutsamen Abgrenzung zu Arzneimitteln. Natürlich beraten wir auch die Frage der wettbewerbsrechtlichen Zulässigkeit von Verpackungen. Des weiteren begleiten wir lebensmittelrechtliche behördliche Verfahren. Dabei sind wir branchenübergreifend tätig. Typischerweise bieten wir:
- Beratung im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln/-stoffen
- Prüfung der Verpackung (insb. textlich/ bildlich);
- Beratung im Zusammenhang mit Lebensmittel- und Heilmittelwerbung;
- Beratung, Schutz und Verteidigung geographischer Herkunftsangaben und Marken;
- Beratung und Vertretung bei Genehmigungsanträgen;
- Vertretung und Prozeßführung bei der Durchsetzung von Ansprüchen oder der Verteidigung gegen Ansprüche im Lebensmittel-/Arzneimittelrecht.
Optional bieten wir Ihnen im Zusammenhang mit mikrobiologischen, arzneimittelsachlichen oder lebensmittelchemischen Fragestellungen die Miteinschaltung ausgewiesener Experten an.
Was benötigen wir, um Ihre lebensmittel-/ arzneimittelrechtliche Frage zu bearbeiten?
In der Regel benötigen wir genaue Angaben zu Ihrem Produkt, einschliesslich seiner Zusammensetzung, Informationen zu Ihrem produktbezogen geplantem Vertriebsweg und/oder – je nach Fragestellung – die Verpackung und alle sonst relevanten Unterlagen. Der Umfang muss im Einzelfall abgestimmt werden.