Die Bestimmungen des Kosmetikrechts beziehen sich auf kosmetische Mittel aller Art, jedoch nicht auf Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biozide. Die Abgrenzung ergibt sich insbesondere aus der ausführlichen Definition der kosmetischen Mittel sowohl in Bezug auf die Stellen, an denen diese Mittel angewendet werden, als auch auf die damit verbundene Zweckbestimmung.
Kosmetische Mittel (KosmetikVO)
Die Feststellung, ob ein Erzeugnis ein kosmetisches Mittel ist, muss auf Grundlage einer Einzelfallbewertung unter Berücksichtigung aller Merkmale des Erzeugnisses getroffen werden.
Kosmetische Mittel können unter anderem Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gele und Öle für die Hautpflege, Gesichtsmasken, Schminkgrundlagen (Flüssigkeiten, Pasten, Puder), Gesichtspuder, Körperpuder, Fußpuder, Toilettenseifen, desodorierende Seifen, Parfums, Toilettenwässer und Kölnisch Wasser, Bade- und Duschzusätze (Salz, Schaum, Öl, Gel), Haarentfernungsmittel, Desodorantien und schweißhemmende Mittel, Haarfärbungsmittel, Haarwell-, -glättungs- und -frisiermittel, Haarfestigungsmittel, Haarreinigungsmittel (Lotionen, Puder, Shampoos), Haarpflegemittel (Lotionen, Cremes, Öle), Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack, Brillantine), Rasiermittel (einschließlich Vor- und Nachbehandlungsmittel), Schmink- und Abschminkmittel, Lippenpflegemittel und -kosmetika, Zahn- und Mundpflegemittel, Nagelpflegemittel und -kosmetika, Mittel für die äußerliche Intimpflege, Sonnenschutzmittel, Selbstbräunungsmittel, Hautbleichmittel, Antifaltenmittel sein.
Sicherheit kosmetischer Mittel nach Kosmetikrecht
Die kosmetischen Mittel sollten bei normalem oder vernünftigerweise voraussehbarem Gebrauch sicher sein. Insbesondere darf dabei eine Nutzen-Risiko-Abwägung kein Risiko für die menschliche Gesundheit rechtfertigen.
Die Aufmachung kosmetischer Mittel und insbesondere ihre Form, ihr Geruch, ihre Farbe, ihr Aussehen, ihre Verpackung, ihre Kennzeichnung, ihr Volumen und ihre Größe sollte die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher nicht dadurch gefährden, dass sie mit Lebensmitteln verwechselt werden.
Um die Verantwortlichkeiten eindeutig zu regeln, ist jedes kosmetische Mittel einer in der Gemeinschaft niedergelassenen verantwortlichen Person zuzuordnen.
Durch die Rückverfolgbarkeit eines kosmetischen Mittels über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren.
Damit die Sicherheit von in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel gewährleistet ist, müssen sie nach guter Herstellungspraxis hergestellt werden.
Damit die Ergebnisse nicht klinischer Sicherheitsstudien, die zur Bewertung der Sicherheit eines kosmetischen Mittels durchgeführt werden, vergleichbar und von hoher Qualität sind, müssen diese Ergebnisse den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft genügen.
Die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln kann mit der Weiterentwicklung der Technologie zunehmen. Um ein hohes Verbraucherschutzniveau, den freien Warenverkehr und die Rechtssicherheit für Hersteller gewährleisten zu können, muss eine einheitliche Definition für Nanomaterialien auf internationaler Ebene erstellt werden. Gegenwärtig existieren nur unzureichende Informationen über die mit der Verwendung von Nanomaterialien verbundenen Risiken.
Stoffe, die als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch („CMR“) der Kategorien 1A, 1B und 2 eingestuft sind, sind aufgrund ihrer gefährlichen Eigenschaften in kosmetischen Mitteln grds. verboten.
Zwecks Gewährleistung der Produktsicherheit sollten verbotene Stoffe nur dann in Spuren zulässig sein, wenn dies unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich und das kosmetische Mittel sicher ist.
Produktfälschungen im Bereich der Kosmetik
Der europäische Kosmetiksektor ist einer der von Produktfälschungen betroffenen Wirtschaftszweige, was mit erhöhten Risiken für die menschliche Gesundheit einhergehen kann.
Tierschutz und Kosmetikrecht
Der Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere sieht vor, dass dem Wohlergehen der Tiere in vollem Umfang Rechnung zu tragen ist. Zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere existieren EU-Regeln für die Verwendung von Tieren zu Versuchszwecken in der Gemeinschaft. Insbesondere dürfen keine Tierversuche durchgeführt werden, wenn wissenschaftlich zufrieden stellende Alternativen zur Verfügung stehen.
Mindesthaltbarkeitsdatum kosmetischer Mittel
Zur Information der Verbraucher sollten kosmetische Mittel mit genauen und leicht verständlichen Angaben zu ihrer Haltbarkeit versehen werden. Da den Verbrauchern das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel seine ursprüngliche Funktion erfüllt und sicher ist, bekannt gegeben werden sollte, ist es wichtig, das Mindesthaltbarkeitsdatum zu kennen, d.h. das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel aufgebraucht werden sollte. Beträgt die Mindesthaltbarkeit mehr als 30 Monate, sollte der Verbraucher darüber informiert werden, in welchem Zeitraum nach der Öffnung das kosmetische Mittel ohne Schaden für den Verbraucher benutzt werden kann. Diese Anforderung sollte allerdings nicht gelten, wenn das Konzept der Haltbarkeit nach Öffnung nicht relevant ist, d.h. bei kosmetischen Mitteln, die nur einmal benutzt werden, bei Mitteln, bei denen keine Gefahr des Verderbs besteht, oder bei Mitteln, die nicht geöffnet werden.
Irreführende Werbeaussagen kosmetischer Mittel
Die Verbraucher werden vor irreführenden Werbeaussagen über die Wirksamkeit und andere Eigenschaften kosmetischer Mittel geschützt.
Es ist möglich, bei einem kosmetischen Mittel damit zu werben, dass bei seiner Entwicklung keine Tierversuche durchgeführt wurden.
Zusätzlich zu den auf dem Etikett angegebenen Informationen müssen die Verbraucher auch die Möglichkeit haben, bei der verantwortlichen Person bestimmte produktbezogene Auskünfte einzuholen, um ihre Produktauswahl wohlinformiert treffen zu können.
Begriffe des Kosmetikrechts
kosmetische Mittel
„kosmetisches Mittel“: Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen;
Stoff
„Stoff“: ein chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;
Gemisch
„Gemisch“: Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;
Hersteller
„Hersteller“: jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt;
Händler
„Händler“: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
Endverbraucher
„Endverbraucher“: entweder ein Verbraucher, der das kosmetische Mittel verwendet, oder eine Person, die das kosmetische Mittel beruflich verwendet;
Bereitstellen des kosmetischen Mittels
„Bereitstellung auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
Inverkehrbringen
„Inverkehrbringen“: die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt;
Importeur
„Importeur“: jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt;
Nanomatrial
„Nanomaterial“: ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern;
Konservierungsstoffe
„Konservierungsstoffe“: Stoffe, die in kosmetischen Mitteln ausschließlich oder überwiegend die Entwicklung von Mikroorganismen hemmen sollen;
Farbstoffe
„Farbstoffe“: Stoffe, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, das kosmetische Mittel, den Körper als Ganzes oder bestimmte Körperteile durch Absorption oder Reflexion des sichtbaren Lichts zu färben; des Weiteren gelten auch die Vorstufen oxidativer Haarfärbestoffe als Farbstoffe;
UV-Filter
„UV-Filter“: Stoffe, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, die Haut durch Absorption, Reflexion oder Streuung bestimmter UV-Strahlung gegen bestimmte UV-Strahlung zu schützen;
unerwünschte Wirkung
„unerwünschte Wirkung“: eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist;
ernste unerwünschte Wirkung
„ernste unerwünschte Wirkung“: eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt;
Rücknahme des kosmetischen Mittels
„Rücknahme“: jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein kosmetisches Mittel in der Lieferkette auf dem Markt bereitgestellt wird;
Rückruf des kosmetischen Mittels
„Rückruf“: jede Maßnahme, die auf die Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten kosmetischen Mittels abzielt;
Rahmenrezeptur
„Rahmenrezeptur“: eine Rezeptur, in der die Kategorie oder Funktion der Bestandteile und ihre Höchstkonzentration im kosmetischen Mittel aufgeführt ist oder die relevante quantitative und qualitative Angaben enthält, falls ein kosmetisches Mittel von einer solchen Rezeptur nur teilweise oder gar nicht abgedeckt ist. Die Kommission stellt ein System zur Verfügung, das die Erstellung einer Rahmenrezeptur ermöglichen, und passt sie regelmäßig an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt an.
Sicherheit der Kosmetika nach Kosmetikrecht
Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein, insbesondere unter Berücksichtigung folgender Punkte:
- Aufmachung, einschließlich Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/357/EWG;
- Kennzeichung;
- Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen;
- alle sonstigen Angaben oder Informationen
Die Anbringung von Warnhinweisen entbindet nicht von der Verpflichtung, die übrigen Anforderungen zu beachten.
Verantwortliche Person im Kosmetikrecht
Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden.
Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen.
Die verantwortliche Person für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller.
Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.
Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person, die das Mandat schriftlich annimmt.
Für ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der Importeur die verantwortliche Person für das spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt.
Der Importeur kann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.
Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er ein kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltungder geltenden Anforderungen berührt sein kann.
Was können wir im Kosmetikrecht für Sie erledigen?
Im Kosmetikrecht sind wir umfassend tätig und führen beispielsweise folgendes durch:
- Allgemeine kosmetikrechtliche Beratung und Vertretung
- Beratung und Vertretung im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Kosmetikproduktes
- Prüfung der Verkehrsfähigkeit der stofflichen Zusammensetzung des kosmetischen Mittels und Abgrenzung zu anderen rechtlichen Einordnungen, insbesondere zu Arzneimitteln, Lebensmitteln und Bioziden
- Erstellung, Prüfung und Optimierung von Verträgen mit Bezug zu kosmetischen Mitteln (Herstellungsvertrag, Importvertrag, Verantwortungsvereinbarung, Vertriebsverträge uvam),
- Prüfung und Schutz der Produktbezeichnungen und Marken
- Prüfung und Beratung im Zusammenhang mit der Bewerbung und Kennzeichnung von kosmetischen Produkten
- Begleitung, Prüfung und Erstellung von Sicherheitsbewertungen, Produktunterlagen und Produktdossiers,
- wettbewerbsrechtliche Abmahnungen und einstweilige Verfügungen im Kosmetiksektor